Seit Juli 2021 ist Tirbanibulin (Klisyiri®) als Alternative zur Behandlung von aktinischen Keratosen in der EU zugelassen

Autor*innen: Theresa Steeb, Carola Berking, Markus Heppt

Aktinische Keratosen sind häufige Veränderungen der Haut bei älteren Menschen, die meistens infolge einer langjährigen Einwirkung von Sonnenstrahlung entstehen. Aktinische Keratosen treten bevorzugt bei älteren Erwachsenen mit heller Hautfarbe auf und sind häufiger bei Männern als bei Frauen. In Deutschland betrifft die Erkrankung über 10% aller 60- bis 70-Jährigen, aber vermutlich liegt dieser Anteil deutlich höher. Insgesamt gehen Schätzungen davon aus, dass in Deutschland 1,5 bis 2,2 Millionen Menschen an aktinischen Keratosen leiden. Die Erkrankungsrate steigt. Da aktinische Keratosen potenzielle Vorstufen von hellem Hautkrebs sind und es nicht möglich ist vorherzusagen, welche sich zu einem invasiven Hautkrebs entwickeln, sollten alle aktinischen Keratosen frühzeitig und konsequent behandelt werden.

Zur Behandlung stehen zahlreiche verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung, die je nach Art, Lokalisation, Größe und Anzahl der aktinischen Keratose sowie je nach Alter und Gesundheitszustand des Patienten angewendet werden.

Seit Juli 2021 steht nun mit Tirbanibulin (Klisyiri®) eine weitere Alternative zur Behandlung von Erwachsenen mit aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut zur Verfügung. Tirbanibulin hemmt bestimmte Strukturen des Zytoskeletts der Zelle (Mikrotubuli), die für die Zellteilung notwendig sind. Der neue Wirkstoff wird in Form einer 1%-igen Salbe an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich auf das zu behandelnde Areal von maximal 25 cm² Größe in dünner Schicht aufgetragen.

Die Zulassung der Salbe basiert auf Daten von zwei ähnlich konzipierten Zulassungsstudien, bei denen insgesamt 702 Patient*innen entweder die Tirbanibulinsalbe oder eine Placebo-Salbe ohne aktiven Wirkstoff (nur Vehikel) einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen auf die aktinischen Keratosen auf der Gesichts- oder Kopfhaut auftrugen. Nach 57 Tagen waren die aktinischen Keratosen bei 44-54% der Patient*innen, die mit Tirbanibulin behandelt wurden, vollständig abgeheilt. Im Gegensatz dazu war dies bei nur 5-16% der Patient*innen der Fall, die mit der Salbe ohne Wirkstoff behandelt wurden. Die häufigsten Reaktionen auf Tirbanibulin waren Hautrötungen bei 91% der Patient*innen und Schuppen bei 82%. Außerdem wurden vorübergehender Juckreiz oder Schmerzen leichten bis mittleren Grades an der Applikationsstelle beobachtet. Diese erforderten aber keine zusätzliche Behandlung und wurden in ihrer Ausprägung als mild eingestuft.

Aufgrund des vergleichsweise kurzen Behandlungsschemas und des günstigen Nebenwirkungsprofils stellt die Zulassung von Tirbanibulin eine interessante Erweiterung des Behandlungsarsenals in der Therapie der aktinischen Keratose dar. Bezüglich der Langzeitwirkung und Rezidivquoten müssen noch weitere Studiendaten und Erfahrungen gesammelt werden.

Quellen:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33567191/
• https://www.klisyri.com/
• https://www.prnewswire.com/news-releases/almirall-erhalt-die-zulassung-der-europaischen-kommission-fur-klisyri-r-v-tirbanibulin-eine-innovative-topische-behandlung-fur-aktinische-keratosen-888403470.html
• https://www.almirall.com/newsroom/news/almirall-announces-fda-approval-of-klisyri%C2%AE-tirbanibulin-a-new-innovative-topical-treatment-for-actinic-keratosis
• https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-022OLl_S3_Aktinische_Keratosen-Plattenepithelkarzinom-PEK_2020-04.pdf